Хапче срещу COVID-19 очаква одобрение от FDA
Първото хапче COVID-19 преминава човешки изпитания, очаква одобрение от FDA
Фармацевтичната компания Merck разкри първите данни от голямото си проучване фаза 3 на орално антивирусно лечение за COVID-19. Междинните резултати показват, че лечението намалява риска от хоспитализация или смърт на човек от COVID-19 с 50 %, когато се приема в рамките на пет дни след появата на симптомите.
От ваксини до моноклонални антитела, през последните 18 месеца е разработен изключителен набор от терапии срещу COVID-19. Въпреки че пандемията далеч не е приключила, лекарите със сигурност са по -добре подготвени от всякога за борба с този нов коронавирус, но има една голяма липсваща връзка в сегашния им набор от инструменти – хапче, което може да се вземе у дома при най -ранните признаци на коронавирусна инфекция.
Оралното лекарство на Merck за COVID-19 се нарича мольнупиравир. Лекарството се е разработвало няколко години преди пандемията като антивирусно средство, насочено към РНК вируси, с основен акцент върху грипа.
В края на 2019 г. лекарството беше готово за първоначални изпитвания при хора, насочени към грип, но когато се появи SARS-CoV-2, целият изследователски фокус се измести към това дали мольнупиравир ще действа срещу коронавирусите. През май 2020 г. фармацевтичният гигант Merck се включи, за да ускори клиничните изпитвания и до октомври започна голяма фаза 2/3, обхващаща над 20 страни.
Проучването е предназначено да установи дали молнупиравир намалява риска от хоспитализация или смърт при пациенти с висок риск от тежък COVID-19. Пациентите в изпитването са получили петдневен курс на перорално лекарство, който започва в рамките на пет дни от първоначалното появяване на симптомите.
В началото на август независим съвет за наблюдение на данните прекрати изпитването поради положителни данни. Към момента на спиране на изпитанието са били наети 90 процента от предвидените 1550 обща група. Скорошно съобщение за пресата от Merck предлага предварителни данни от първите 775 пациенти, ангажирани в изпитването.
Установено е, че лекарството намалява процента на хоспитализация или смърт с 50 % в сравнение с плацебо. Само 28 от 385 пациенти, приемащи мольнупиравир, са се озовали в болница с COVID-19, в сравнение с 53 от 377 пациенти в групата на плацебо. Още по -важно е, че никой от хоспитализираните пациенти с мольнупиравир не е починал, в сравнение с осем смъртни случая в групата на плацебо.
Саймън Кларк, клетъчен микробиолог от Университета в Рединг, казва, че тези резултати изглеждат изключително обещаващи. Но тъй като пълните данни от изпитването тепърва ще бъдат публикувани, не е ясно дали това лекарство ще бъде подходящо за всички. Междинните данни от Merck посочват, че не са открити неблагоприятни ефекти в изпитаната кохорта, но Кларк казва, че все още има много да се научи как това лекарство засяга различни хора.
„Това лекарство действа, като кара машините, които възпроизвеждат генетичния материал на Covid-19, да правят грешки, като по този начин спира ефективната репликация“, обяснява Кларк. „Този начин на действие може да причини проблеми със собствените ни клетки и макар да се съобщава, че лекарството се понася добре, все още нямаме пълни подробности за каквито и да било странични ефекти.“
Робърт Дейвис, главен изпълнителен директор на Merck, е уверен, че резултатите от изпитването са солидни и казва, че компанията планира да подаде разрешение за спешна употреба до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) много скоро. Правителството на САЩ вече е поръчало предварително 1,7 милиона курса на лекарството.
„С тези убедителни резултати ние сме оптимисти, че молнупиравир може да се превърне във важно лекарство като част от глобалните усилия за борба с пандемията и ще допринесе за уникалното наследство на Merck за постигане на пробиви в инфекциозните заболявания, когато те са най -необходими“, казва Дейвис. „В съответствие с непоколебимия ангажимент на Merck за спасяване и подобряване на живота, ние ще продължим да работим с регулаторните агенции по нашите приложения и ще направим всичко възможно, за да доставим молнупиравир на пациентите възможно най -бързо.“
Понастоящем се изчислява, че петдневен курс на мольнупиравир ще струва около 700 щатски долара. Merck казва, че ще прилага многостепенна ценова политика, за да гарантира, че лекарството е достъпно за страни с ниски доходи.
Питър Инглиш, бивш председател на Комитета по медицина по обществено здраве на Британската медицинска асоциация, казва, че за да бъде полезно лекарство като молнупиравир, трябва да е евтино и тъй като лекарството е полезно само ако се прилага скоро след първоначалната инфекция, трябва да има добри стратегии за тестване място за улавяне на делата при първа възможност.
„Според мен тези лекарства може да имат роля, ако първо можете да идентифицирате хора, изложени на риск от по -сериозно заболяване“, казва английски. „Освен ако антивирусното лекарство не може да бъде направено толкова евтино и толкова безопасно, че да може да се използва„ по спецификации “от хора, които може да имат Covid-19, те едва ли ще бъдат широко полезни.“
Източник: newatlas.com
